国家生物制药洁净工程质量标准体系
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国家生物制药洁净工程质量标准体系

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2013-12-25 09:38:00

  国家生物制药洁净工程质量标准体系:根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC GMP(92年版)等内容相近的规定,关于药品生产的质量保证体系,认为应包括以下几个方面:



1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。



2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。



3.明确规定管理职责。



4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。



5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。



6.按规定程序,正确地加工和核查产品。



7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。



8.无尘净化工程车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。



9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

此文关键字:生物制药洁净工程

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