洁净工程对生物制药GMP的重要性

　　GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。

　　GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染，以确保药品的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药品质量。

　　洁净工程在生物制药中的必要性：

　　洁净工程在GMP管理体系中起着非常重要的作用，如果这一环节控制不好，再好的生产工艺、再好的生产也很难确保药品的质量。因为，在药品的生产过程中，会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)，而生产人员也会散发菌、尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加以控制，要保证药品质量就成为一句空话。所以，只有空气洁净工程，才能对这些污染物进行有效的控制，使药品生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药品。

　　洁净工程也是一项系统工程，需多学科，多专业的有机配合，才能达到控制污染的目的。空气净化系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用，这是其他专业人员不可替代的。因此，在制药车间的设计中，应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘等气流组织等)。

　　东方旭生物制药洁净工程成功案例：

生物制药无尘室净化工程