洁净工程对生物制药GMP的重要性
文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2013-12-25 15:26:00
GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。
GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染,以确保药品的质量。可见,这套管理体系是一项系统工程,任何一个环节出现问题都会影响药品质量。
洁净工程在生物制药中的必要性:
洁净工程在GMP管理体系中起着非常重要的作用,如果这一环节控制不好,再好的生产工艺、再好的生产也很难确保药品的质量。因为,在药品的生产过程中,会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等),而生产人员也会散发菌、尘等污染物,室内壁面、设备也会散发污染物,室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物,若不加以控制,要保证药品质量就成为一句空话。所以,只有空气洁净工程,才能对这些污染物进行有效的控制,使药品生产环境达到要求的洁净度,才有可能生产出合格的药品。
洁净工程也是一项系统工程,需多学科,多专业的有机配合,才能达到控制污染的目的。空气净化系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手,在洁净室的建造中应起主要的作用,这是其他专业人员不可替代的。因此,在制药车间的设计中,应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘等气流组织等)。
东方旭生物制药洁净工程成功案例:
![]() |
![]() |
![]() |
下一篇:东方旭:净化工程的分类上一篇: 风淋室在手术室洁净工程中有什么样的作用
此文关键字:洁净工程
推荐方案
同类文章排行
- 【净化工程】无尘净化车间净化需哪些设备
- “净化工程车间”污染途径分析
- 净化工程公司对洁净室中噪音的衡量指标
- 风淋室——食品净化车间的“安全卫士”
- 电子净化车间工程有哪些需要注意的事项?
- GMP生物制药洁净厂房有什么特点
- 净化工程车间未来发展空间巨大
- 制药净化工程特点与存在的问题解析
- 食品净化车间建设的必要性
- 我国净化工程发展前景展望
最新资讯文章
- 湖北康正药业有限公司
- 如何保持洁净室清洁呢?---武汉东方旭为您解答
- 东方旭营业执照
- 东方旭职业健康安全管理体系认证证书
- 东方旭质量管理体系认证证书
- 东方旭环境管理体系认证证书
- 东方旭洁净技术能力等级评定证书
- 东方旭安全生产许可证
- 东方旭建筑业企业资质证书
- 解密洁净室检测的7个基础项目---武汉东方旭净化内训资料
您的浏览历史
