生物制药净化工程特点解析

　　认识生物制药净化工程特点，有助于我们更好的了解净化工程，对于操作人员来说，工程特点是必须了解的。今天我们将主要从以下四点来对生物制药净化工程的热点进行分析，1、洁净生产车间设计环境参数;2、负荷计算;3、压差调节;4、排风。东方旭生物制药净化工程咨询热线：400-8098-608。

　1、洁净生产车间设计环境参数

洁净区对温湿度要求较为宽松 ，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为 45%-60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50 %--65%。 这个温湿度范围及精度要求相对电子厂要求较为宽松，一般来说采用集中式冷水机组+组合风柜送风可达到要求。投资较少及运行费用低。

以片剂、胶囊剂、颗粒剂等的生产工艺流程来看，对湿度有较低要求的工序只是压片、填充及装袋，要求湿度取湿度下限值。而其它工序可取湿度设定上限值。因此，设计中如考虑满足最不利工况房间，则增加投资相差太大。实际中，由于该间操作人员少，面积，可考虑增加单独除湿设备如冷冻干燥机等方式来解决。

　　2、负荷计算

大型综合性药品生产厂，有多种药品品种，各种药品的淡旺季不同，全部车间24小时同时生产的情况在一年占的比例不大。如某制药工业城，六层生产车间，淡季时可能会出现整个系统(空调、蒸汽、空压、纯水、锅炉等)为一个车间服务的情况。因此，单就空调系统来说，不能够单纯追求大容量冷水机组集中供冷，这样，在部分车间运行的情况下，容易造成大马拉小车，反而增加运行费用，系统得不到完全停机保养的时间，缩短设备使用寿命，增大故障停机机会。按《采暖通风与空气调节设计规范》第6.1.4条：大型制冷机房，当选用制冷量大于或等于1160 kW的一台或多台离心式制冷机时，宜同时设置一台或两台制冷量较小的离心式、活塞式或螺杆式等压缩式制冷机。该制药工业城的空调系统就是采用1920 kW(500冷吨)、1150 kW (300冷吨)进口离心机组及384 kW(100冷吨)、288 kW (71冷吨)螺杆机组各一台，根据负荷情况选择开机。从实际应用来看，制冷机组选型搭配较为合理。

　　3、压差调节

静压差的作用：在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染物由缝隙渗入洁净室内;在门窗开启时保证有足够的气流向外移动，以防止洁净室外空气随人进入净化间。由于房间分隔较多，压差调节较为复杂。

GMP认证中，压差验证是一个很重要的必查项目。其中，GMP设计规范第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5 Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10 Pa。药品生产质量管理规范规定有压差要求处均需设定有指示压差的装置。

　4、排风

基于药品生产的特点，固体制剂生产多用粉末态原料，产生粉尘以及某些工艺过程产生有害气体。药品车间排风系统相对重要及复杂。

  GMP设计规范中对排风设置要求有：

1、洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。

2、需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。

　　基于排风的普遍性及含粉尘多等的特点，在设计时要注意：

(1)车间粉尘多，回风口，排风口选用网纹较密的过滤网，易拆洗，避免过多粉尘进入回风管道。回风管道适当位置留清洗口，定期清理。

(2)基建时预留好通风井道，以利于排风管道安装及建筑外观美观。